宜安科技收到中檢院頒發(fā)的可降解鎂骨內固定螺釘《檢驗報告》

東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）生物可降解醫(yī)用鎂合金項目作為公司發(fā)展的重要方向之一，其研發(fā)團隊“生物可降解鎂合金及相關植入器件創(chuàng)新研發(fā)團隊”是廣東省引進的第二批創(chuàng)新科研團隊。在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審批中心和廣東省、東莞市藥監(jiān)局的大力支持下，2014年11月公司可降解鎂骨內固定螺釘產品獲國家藥監(jiān)局審批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審評通道。與此同時，中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）對公司可降解鎂骨內固定螺釘產品進行技術要求檢測。公司借助“廣東省第二批創(chuàng)新科研團隊”、“廣東省院士專家工作站”、“醫(yī)用鎂合金產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”等平臺，積極跟進“可降解鎂骨內固定螺釘”產品在中檢院的檢驗工作，在國內外醫(yī)用鎂合金領域和中檢院檢測專家的共同努力下，近日，公司收到中檢院頒發(fā)的可降解鎂骨內固定螺釘《檢驗報告》，是公司生物可降解醫(yī)用鎂合金項目的又一重大突破?！稒z驗報告》的主要內容如下：

　　檢品名稱：可降解鎂骨內固定螺釘

　　報告編號：QZ201603158

　　生產單位：東莞宜安科技股份有限公司

　　檢測結論：本品按產品技術要求檢驗，結果符合規(guī)定

　　預評價意見為：經(jīng)預評價，對產品技術要求無補充、完善意見

　　中檢院作為第三方權威機構肯定了公司可降解鎂骨內固定螺釘產品物理、化學的評定要求及質量水平，順利推進了產品注冊進程。

　　截止本公告披露之日，公司可降解鎂骨內固定螺釘項目臨床試驗倫理審批資料已經(jīng)準備完善，即將啟動臨床試驗倫理審批工作。